Quando si parla di packaging farmaceutico, è fondamentale garantire la tracciabilità dei farmaci e, di conseguenza, la sicurezza dei consumatori.
Ne parliamo nell’articolo di oggi!
Etichette e codifica per il packaging farmaceutico e tracciabilità: il legame
Il tema della tracciabilità è fondamentale in ogni settore, in particolar modo quando si parla di farmaci.
Tracciare questi prodotti, infatti, significa conoscerne l’esatta posizione lungo l’intera supply chain, a partire dall’interno del magazzino fino ad arrivare al consumatore finale, con l’obiettivo di garantire la massima qualità e sicurezza.
Questo permette di intervenire in modo tempestivo nel momento in cui si verifica un problema (ad esempio confezioni non conformi, presenza di contaminanti o per combattere la contraffazione dei prodotti farmaceutici). Situazioni che, in ogni caso, bisogna cercare di evitare il più possibile, integrando sistemi efficienti per il controllo qualità farmaceutico, che permettono di prevenire i possibili rischi per la salute dei consumatori, ma anche per la reputazione dell’azienda.
Il settore del packaging farmaceutico è soggetto a diverse normative che riguardano la tracciabilità.
In particolare, il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 stabilisce una serie di regole sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano, con lo scopo di “assicurare una perfetta tracciabilità dei medicinali e di arginare, in maniera decisa, il rischio di ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva confermando il ruolo essenziale dei produttori di medicinali in tale filiera.” (Agenzia Italiana del Farmaco).
Tracciare i medicinali e le materie prime utilizzate per la produzione degli stessi consente di garantirne la sicurezza, il rispetto della catena del freddo e di individuare in modo agevole i lotti fallati, seguendone i movimenti durante l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla produzione alla distribuzione.
Che ruolo hanno, quindi, le etichette in tema di tracciabilità?
In questo contesto, la verifica della qualità dell’etichettatura dei farmaci riveste un ruolo di primo piano. L’obiettivo del labelling, infatti, è quello di fornire ai consumatori informazioni complete circa il prodotto che stanno acquistando e la sua composizione, per salvaguardarne la salute e per permettere loro di compiere una scelta consapevole.
Le etichette per il packaging farmaceutico devono contenere informazioni complete, essenziali e di facile lettura e comprensione, anche riguardanti, ad esempio, la posologia e i metodi di somministrazione del medicinale, attenendosi a specifici standard normativi che assicurano la massima trasparenza e sicurezza nel settore.
Uno di questi è la Direttiva 2001/83/CE1 (poi aggiornata con il decreto legislativo 17/2014), che definisce i requisiti per le informazioni da fornire all’interno delle etichette, relative alle caratteristiche del prodotto e al suo utilizzo.
Anche il lotto di produzione deve essere indicato nell’etichetta, oppure all’interno della confezione.
Come scegliere le tecnologie per la realizzazione e stampa di etichette
La scelta delle tecnologie impiegate per realizzare le etichette per il packaging farmaceutico deve basarsi soprattutto sul materiale di cui è composta la confezione e sulla tipologia di prodotto, considerando che le etichette devono resistere e rimanere leggibili nel tempo in condizioni di umidità, cambi di temperature e svariate sollecitazioni.
La marcatura CE indica che il prodotto è conforme ai requisiti stabiliti dalla normativa europea recepita in ambito nazionale, rendendolo adatto alla commercializzazione.
Per selezionare la tecnologia più adatta alle esigenze dell’azienda, è necessario valutare due aspetti principali:
- la robustezza del macchinario, per assicurare la maggiore efficienza con richieste minime in termini di manutenzione
- la flessibilità sia in termini di hardware, per la gestione di diversi formati di etichette, sia dal punto di vista software per la gestione efficiente di diverse linee di produzione
Solo in questo modo è possibile mantenersi competitivi nell’ambito della Grande Distribuzione.
Le soluzioni di labelling più innovative integrano uno strumento di verifica in linea della qualità dell’etichettatura, per garantire che ogni prodotto sia inserito nel gestionale così da rispondere in modo repentino a un eventuale controllo, nel rispetto degli standard in materia di tracciabilità.
Nel video si può vedere il funzionamento dei sistemi integrati Domino Serie M e Serie R sviluppati proprio in collaborazione con aziende del settore farmaceutico:
