Direttiva Europea sui medicinali falsificati FMD: la guida completa

1. Niente panico

Se non lo avete già fatto, non vi è rimasto il tempo sufficiente per installare sulla vostra linea un sistema di codifica totalmente automatizzato che rispetti la direttiva europea FMD. Diventa quindi necessario preparare una strategia.

Il tempo a disposizione è sufficiente per adempiere alla direttiva Europea attraverso un sistema semi-automatico di codifica che vi permetterà quindi di vendere i vostri prodotti in tutti i Paesi che prevedono la serializzazione dei prodotti farmaceutici.

2. Comprendere la normativa

Quali aspetti della normativa avranno un maggiore impatto sulla vostra azienda, sul vostro settore di mercato e sui vostri processi produttivi? Qui trovate la direttiva completa disponibile sul sito dell’Unione Europea.

Attenzione: come capita spesso davanti a cambiamenti così importanti, scoprirete che ci sono persone che lavorano nel vostro settore, colleghi ed esperti in grado di offrirvi i più svariati punti di vista sull’argomento. È fondamentale che analizziate il regolamento in ogni suo aspetto, in modo da avere un vostro “radar” che vi aiuti a selezionare le informazioni più importanti per voi e per la vostra azienda; non dimenticate che social e web contengono molte informazioni utili ma anche tante fake news.

3. Comprendere i requisiti

Fate una lista chiara ed esauriente di tutto quello di cui avete bisogno per rispettare la direttiva europea FMD. Questo vi farà da base per selezionare i vostri fornitori e per comprendere in che modo approcciarvi a loro per essere sicuri di rispettare la direttiva.

Fate un elenco dei possibili fornitori verificando la loro esperienza in questa materia, l’investimento è corposo e richiede competenze specifiche e know-how.

Abbiate come obiettivo principale la serializzazione dei vostri prodotti, ci sarà poi tempo per migliorare l’efficienza organizzativa. Guardate al di là della vostra organizzazione interna: considerate la vostra supply chain nella sua interezza e stabilite quali sono i suoi aspetti fondamentali.

4. Scegliete i vostri fornitori

Scegliete fornitori con una comprovata esperienza sul campo, in grado di fornirvi referenze e che abbiano già eseguito implementazioni simili a quelle di cui voi avete bisogno.

I fornitori dovranno essere in grado di rispettare fino in fondo l’EPCIS, lo standard GS1 che consente di ottenere una tracciabilità in tempo reale dei prodotti per gestire i dati e fornirli alle autorità di controllo.

5. Realizzare il vostro progetto

La serializzazione è un processo complesso e avrete bisogno dei migliori programmi e di un ottimo project management per affrontare tutti i passaggi di prova e convalida nel più breve tempo possibile. All’interno della vostra azienda avete il know-how necessario per portare a termine il progetto? Inoltre c’è il problema della larghezza di banda, ne avete a sufficienza all’interno della vostra azienda? Dato il poco tempo a disposizione, affidarsi a persone competenti ed esperte è fondamentale.

6. Transizione verso la sostenibilità

Una volta terminato questo processo, la serializzazione deve diventare una routine. Adesso siete in grado di rispettare la normativa europea FMD sui medicinali falsificati e dovete concentrarvi sull’efficienza produttiva. La produttività infatti subirà un calo iniziale con l’arrivo della serializzazione. Riprendere il ritmo di produzione pre-serializzazione può e deve diventare uno strumento per migliorare le prestazioni. Quindi dovrete rendere la serializzazione un’attività come tutte le altre, integrandone processi e procedure all’interno dell’intero processo produttivo.