Guida pratica alla serializzazione dei prodotti farmaceutici

Cosa sapere sulla tracciabilità e anticontraffazione dei farmaci


La serializzazione dei farmaci è una normativa articolata e complessa, per evitare di incorrere in errori è bene sapere:

  • cos’è la serializzazione dei prodotti farmaceutici?
  • perché è importante mettersi subito in regola: trasformare il problema in un’ opportunità.


Cos'è la serializzazione dei prodotti farmaceutici? (FMD)

La serializzazione dei prodotti farmaceutici prescrivibili è il sistema che consente di tracciare il percorso del farmaco durante tutto il percorso, dal momento della produzione a quando viene acquistato dal consumatore. Dal 9 febbraio 2019 tutti i medicinali infatti dovranno recare sull’imballaggio esterno un numero di identificazione univoco del prodotto, oltre a dover essere dotati di un sigillo antimanomissione.

Quali vantaggi porta la serializzazione alle aziende farmaceutiche?

8,6 miliardi di euro è il volume di affari che ruota intorno al traffico di medicinali falsificati. Questo commercio illegale danneggia gravemente le aziende farmaceutiche che operano nel rispetto delle regole, sottrae risorse alla ricerca e danneggia la salute delle persone.

Per contrastare questo fenomeno sommerso, nel 2013 l’Unione Europea ha approvato la Direttiva sui Medicinali Falsificati (Falsified Medicines Directive – FMD) che vincola tutti i Paesi membri.

Nello schema sono indicate le date in cui questo tipo di regolamentazione è entrata o entrerà in vigore nei diversi Paesi del mondo.


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Perché mettersi al passo con la serializzazione


Alla fine del 2017 solo il 7% delle aziende del settore farmaceutico dei Paesi UE era in regola con la normativa europea FMD . (Fonte: GS1).

Questo dato ci fa capire il grosso vantaggio competitivo di cui godono tutte quelle aziende farmaceutiche che si sono già adeguate o che lo faranno nei prossimi mesi.

Per operare nei Paesi dell’Unione Europea è infatti obbligatorio che le confezioni dei farmaci riportino sulla scatola un numero di identificazione univoco e un sigillo anti-manomissione.


Ad oggi le aziende che hanno già preparato i reparti IT, tecnici e marketing per garantire un passaggio alla serializzazione senza problemi sono ancora poche e si ritiene che questo processo avrà un effetto estremamente positivo sul loro volume di affari, sia per il vantaggio diretto sui propri competitors, sia per l’ottimizzazione del processo.

La corretta implementazione di queste procedure aiuta a ridurre sensibilmente gli sprechi: consente un miglior controllo dei prodotti e offre alla vostra supply chain una maggior efficienza.

In definitiva l’FMD rende i processi di produzione dei farmaci molto più efficienti sul lungo termine.


Dalle nostre precedenti esperienze possiamo affermare che il costo medio di implementazione della serializzazione per ogni linea si aggira tra i 100.000 € per le piccole e medie imprese fino ai 250.000 € per quelle medio-grandi, esclusa l’aggregazione.

L’implementazione non è facile e l’efficienza della linea subirà un calo iniziale.

La serializzazione però porterà la vostra azienda direttamente dentro la rivoluzione dei Big Data, i numeri seriali infatti possono offrire un’analisi estremamente dettagliata della vostra supply chain e possono persino offrirvi la possibilità di interagire con consumatori.

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La vostra di linea di produzione è pronta per la serializzazione?

I vostri farmaci rispettano la Direttiva sui Medicinali Falsificati?

Cosa comporta l’implementazione del processo di serializzazione nelle vostre linee, soprattutto nel lungo periodo?