Direttiva sui Medicinali Falsificati: cosa devono fare i produttori?

Guida pratica alla serializzazione dei prodotti farmaceutici


Guida alla Direttiva su Medicinali Falsificati per produttori di farmaci

Cosa cambia per le aziende farmaceutiche il 9 febbraio 2019?


Il 9 febbraio 2019 entra in vigore la Direttiva sui Medicinali Falsificati (Falsified Medicines Directive – FMD) approvata dalla Comunità Europea.

La Direttiva FMD stabilisce criteri e norme molto severe per la sicurezza e l’approvvigionamento di prodotti farmaceutici e tutti i Paesi membri sono tenuti a rispettarla.  Per quanto riguarda la serializzazione dei prodotti farmaceutici prescrivibili, tutti i medicinali dovranno

  • recare sull’imballaggio esterno un numero di identificazione univocodel prodotto
  • essere dotati di sigillo antimanomissione.


Perché una legge anticontraffazione?

Il volume di affari che ruota intorno al traffico di medicinali falsificati ammonta a circa 8,6 miliardi di euro l’anno e rappresenta un serio rischio per la sicurezza dei consumatori.

La scelta di rafforzare la tracciabilità dei farmaci tutela la salute dei consumatori e protegge le case farmaceutiche che ogni anno hanno un mancato guadagno di milioni di euro e subiscono un danno d’immagine: i farmaci contraffatti sono infatti difficili da distinguere rispetto a quelli originali, perché le confezioni sono riprodotte appositamente per sembrare identiche alle originali, ma vengono prodotte in ambienti non sicuri e con principi attivi non conformi.

Il numero di identificazione univoco permette di  tracciare la singola confezione  dallo stabilimento produttivo al punto vendita, incluse tutte le tappe intermedie.


La vostra di linea di produzione è pronta per la serializzazione?

I vostri farmaci rispettano la Direttiva sui Medicinali Falsificati?

Cosa comporta l’implementazione del processo di serializzazione nelle vostre linee, soprattutto nel lungo periodo?