Controllo qualità farmaceutico: sistemi per processi efficienti

Le nuove tecnologie che caratterizzano l’Industria 4.0 – dall’interconnessione dei sistemi all’automazione dei processi – permettono di rivoluzionare ogni fase del controllo qualità farmaceutico, rendendolo più sicuro ed efficiente.

Riduzione degli errori, abbattimento dei costi, risoluzione più rapida dei problemi, fidelizzazione dei clienti, miglioramento della reputazione e aumento della produttività sono solo alcuni dei vantaggi di un sistema agile. Scoprite di più nell’articolo di oggi.

Cosa significa controllo qualità farmaceutico?

Con l’espressione controllo qualità si fa riferimento all’insieme delle procedure volte ad assicurare un sistema eccellente di gestione della qualità.

Significa aderire alle normative vigenti e allinearsi agli standard della ISO, la principale organizzazione internazionale deputata al rilascio delle certificazioni che dimostrino la conformità dell’azienda alle linee guida.

In ambito farmaceutico, in particolare, il riferimento riconosciuto a livello internazionale è la ISO 9001.

Questa normativa verifica la gestione della qualità di qualsiasi organizzazione che abbia come obiettivo:

• maggiore efficacia ed efficienza dei processi interni
• crescente competitività nel mercato
• maggior soddisfazione e fidelizzazione dei clienti

Scarica il white paper gratuito

Perché introdurre un sistema di controllo qualità farmaceutico

Eseguire controlli qualità nell’industria farmaceutica significa analizzare le materie prime, i prodotti finiti, le confezioni e i blister con l’obiettivo di garantire:

• la giusta quantità di prodotto
• l’assenza di contaminanti e corpi estranei
• la sicurezza dei consumatori

I sistemi moderni sono in grado di verificare il peso delle confezioni e identificare parti mancanti, che si tratti di pastiglie, capsule, liquido, ma anche del foglietto illustrativo.

A questi si affiancano metal detector e tecnologie a raggi x che permettono di rilevare contaminanti fisici e frammenti metallici e, in alcuni casi, rimuovere in automatico i prodotti non conformi.

Un sistema di controllo qualità specifico per l’industria farmaceutica offe numerosi vantaggi, oltre a essere un valore fondamentale e un importante elemento di differenziazione.

I vantaggi di un processo di controllo efficace ed efficiente

L’obiettivo dei protocolli di quality control non è solo quello di adempiere alle normative, ma di anticipare e prevenire tutti i possibili rischi. La sicurezza dei consumatori deve essere la priorità delle aziende, soprattutto se operano nel settore farmaceutico.

Infatti, qualora si verificasse un problema o il ritiro di un farmaco riconducibile a un processo di controllo inefficiente, ne risentirebbe l’immagine aziendale, con conseguenze negative per tutto il business.

Ecco alcuni vantaggi di un sistema per il controllo qualità farmaceutico che potete trovare anche in uno schema riassuntivo:

• miglioramento della brand reputation
• incremento della soddisfazione e fidelizzazione dei clienti
• possibilità di identificare le aree di sviluppo
• ottimizzazione delle risorse
• maggior efficacia organizzativa
• creazione di una cultura orientata al continuo miglioramento

Tutto ciò si traduce in un rapporto di fiducia a lungo termine con i consumatori: i veri protagonisti del mercato. Infatti, se un tempo il loro ruolo era quasi del tutto passivo, oggi influenzano le decisioni delle aziende e definiscono le tendenze.

Soprattutto nei settori che hanno a che fare con la salute delle persone, come il farmaceutico, una sola recensione negativa pubblicata online può davvero compromettere l’intera immagine aziendale.

Nel peggiore dei casi processi di controllo qualità non adeguati potrebbero tradursi nel ritiro di interi lotti di produzione che, oltre ad avere un impatto negativo sulla reputazione aziendale, possono causare ingenti danni economici all’impresa, incidendo sulle performance e sul profilo finanziario.

Una delle principali cause di ritiri di prodotti dal mercato sono proprio le tipologie di indagini effettuate. Basarsi sui controlli a campione e non introdurre sistemi integrati nella linea di produzione può rappresentare un rischio in tal senso. Vediamo quali sono le migliori soluzioni.

Come superare i limiti dei controlli a campione

Il controllo a campione è fondamentale in tutti i settori industriali, per garantire la conformità dei prodotti a standard specifici e la sicurezza delle linee produttive e intervenire se necessario. Questi processi di solito sono effettuati dai responsabili qualità e dagli organi di vigilanza.

I controlli a campione sono ad oggi ancora molto utilizzati anche in ambito farmaceutico, sebbene non possano garantire la totale conformità di confezioni, flaconi e blister.

Pur essendo procedure indispensabili, è bene sottolineare che il controllo viene effettuato su una selezione di prodotti e non sull’intera linea di produzione. Questo rappresenta un limite, perché non si ha una visione su tutti i prodotti e processi, ma solo su una parte.

Integrare sistemi di ispezione e controllo in linea permette di:

• monitorare la produzione in ogni sua fase
• aumentare la sicurezza
• evitare il fermo delle macchine
• prevenire richiami di lotti di produzione
• evitare reclami e contestazioni
• ottenere una maggiore efficacia statistica

Le tecnologie per l’ambito farmaceutico

Come spiegato all’inizio di questo articolo, per quanto riguarda il mondo dei medicinali, le analisi vengono effettuate sulle materie prime, sui prodotti finiti e sulle confezioni, in modo che sia garantita la corretta quantità di prodotto e l’assenza di corpi estranei.

Vediamo quali sono le tecnologie più utilizzate.

Metal Detector

I metal detector sono utilizzati per individuare la presenza di contaminanti di origine metallica nelle confezioni o nei prodotti.

I sistemi specifici per il farmaceutico consentono l’eliminazione rapida degli articoli non conformi, in modo sicuro e senza sprechi.

Ecco un esempio di applicazione:

In questo video, si vede in azione il metal detector Loma IQ4 Lock-PH, un sistema specifico per il settore farmaceutico che può ispezionare fino a 30.000 compresse al minuto ed espellere in automatico i prodotti non conformi.

Grazie a sistemi di espulsione dedicati, rapidi e precisi, l’eliminazione di prodotti non conformi è sicura, evitando sprechi di prodotti e assicurando la corretta gestione dello scarto anche in caso di problemi di alimentazione elettrica, grazie alla modalità fail safe.

Sistemi di controllo dei film di alluminio

Microfori, strappi e fessurazioni possono essere già presenti nel film di alluminio o di PVC, oppure prodotte in fase di imbutitura. È fondamentale riuscire a individuare i prodotti difettosi e scartare subito la zona interessata.

Il sistema di controllo nimax CF118 verifica l’integrità dei film e invia un segnale elettrico (contatto di relé) non appena rileva un difetto. La soglia di intervento, ovvero la dimensione del foro che provoca l’attivazione del sistema, può essere impostata in base alle esigenze con un selettore a due decadi posto sul fianco del ricevitore e verificabile con appositi microfori calibrati.

Selezionatrici ponderali

Una selezionatrice ponderale è utilizzata per verificare che i prodotti abbiano un peso compreso i limiti stabiliti, con una soglia di tolleranza piuttosto bassa (questo sistema viene definito a peso variabile).

Esistono anche selezionatrici ponderali con sistema a peso fisso, che scartano in automatico i prodotti non conformi alle impostazioni definite.

Grazie a queste macchine, oltre a individuare confezioni incomplete, è possibile evitare sprechi di prodotto che alla lunga possono causare gravi inefficienze.

Nel video che vi proponiamo, potete vedere il funzionamento della selezionatrice ponderale Nemesis Serie S3.

Si tratta di una soluzione compatta, semplice da utilizzare e molto efficiente, che assicura l’integrità e il peso anche di prodotti molto leggeri – come blister e astucci di medicinali – prevedendo una cadenza produttiva fino a 200 pezzi al minuto.

Raggi x

I contaminanti che si possono trovare all’interno dei prodotti non solo di origine metallica, ma possono essere anche frammenti di vetro, ceramica e plastica.

I sistemi a raggi x sono in grado di rilevare questi componenti e di verificare l’integrità dei farmaci e della loro confezione.

È importante sottolineare che questi sistemi di ispezione a raggi x sono sicuri per la salute sia dei consumatori che degli operatori.

L’OMS ha infatti indicato in 10.000 Sv il livello di radiazione entro il quale non si hanno effetti né sui prodotti nutrizionali né sulla sicurezza dei consumatori. Si tratta di una quantità circa 10 milioni di volte superiore rispetto a quella rilasciata con l’utilizzo dei sistemi a raggi x Loma Serie X5.

In questo articolo abbiamo voluto offrirvi una panoramica dei migliori sistemi per il controllo qualità farmaceutico presenti ad oggi sul mercato, facili da integrare nelle linee di produzione e sicuri sia per gli operatori che per i consumatori.

Introdurre sistemi che possano garantire la sicurezza degli acquirenti e allo stesso tempo proteggere la reputazione dell’azienda è fondamentale per ridurre gli errori, ottimizzare i costi, risolvere molto più velocemente i problemi e aumentare la produttività.

Per assicurare l’efficacia del controllo qualità farmaceutico, è indispensabile affidarsi a soluzioni specifiche, sviluppate per condurre verifiche e monitoraggi rigorosi, in modo efficiente.

Per scoprirle tutte, richiedete una demo gratuita: i nostri esperti vi aiuteranno nella valutazione degli strumenti più adatti alla specifica linea di produzione.