La contraffazione dei dispositivi medici è una minaccia seria e in costante aumento che governi e autorità di regolamentazione stanno cercando di contrastare migliorando la tracciabilità dei dispositivi medici per proteggere pazienti e consumatori.
Oggi tutti i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione venduti nell’UE e negli Stati Uniti, nonché le 300 principali aziende indiani del settore farmaceutico, sono soggetti ad una tracciabilità completa end-to-end: dal punto di produzione al punto di distribuzione.
Tuttavia, la conformità per i dispositivi medici, introdotta nella normativa UE sui dispositivi medici (MDR UE), non è così rigorosa come potrebbe sembrare.
Il settore dei dispositivi medici dovrebbe trarre ispirazione dalla serializzazione farmaceutica con codici 2D per la tracciabilità dei farmaci. Fare un passo oltre agli attuali requisiti legislativi può ridurre il rischio di contraffazione dei dispositivi medici e offrire numerosi vantaggi sia ai pazienti che alle aziende produttrici.
Qual è lo stato attuale della contraffazione nel settore dei dispositivi medici
I dispositivi medici sono una categoria molto vasta, che copre di tutto, dalle bende elastiche ai dispositivi di protezione individuale (DPI), ai pacemaker fino ai ventilatori polmonari.
Anche le conseguenze dell’utilizzo di dispositivi medici contraffatti possono variare notevolmente: da prestazioni non ottimali fino a causare gravi danni agli utenti finali.
La contraffazione è un serio problema nel settore dei dispositivi medici. Le vulnerabilità delle supply chain globali sono emerse proprio all’inizio della pandemia di COVID-19, quando kit di test, mascherine e DPI contraffatti sono comparsi sul mercato all’improvviso.
In quel periodo molte aziende che non si occupavano della produzione di dispositivi medici sono entrate sul mercato con maschere monouso e DPI per soddisfare un drammatico aumento della domanda, ma non tutte le aziende hanno realizzato questi prodotti seguendo gli standard richiesti per l’utilizzo in ambito medico.
Durante la pandemia, infatti, le autorità di 90 paesi hanno confiscato farmaci antivirali, maschere e kit contraffatti per un valore di oltre 14 milioni di dollari attraverso un’operazione globale chiamata Pangea XIII. In totale, le autorità di tutto il mondo hanno confiscato 9 milioni di unità di prodotti illeciti e contraffatti.
È vero che dal 2020 ad oggi sono stati fatti molti passi avanti, ma la contraffazione dei dispositivi medici è ancora un serio problema. L’operazione più recente dell’Interpol, svoltasi dal 3 al 10 ottobre 2023, ha portato al sequestro di circa 11.000 kit per test COVID-19 contraffatti nella sola Australia.
L’aumento globale dell’e-commerce ha svolto un ruolo significativo nel promuovere le vendite contraffatte di dispositivi medici, con mercati online e piattaforme di e-commerce che offrono ai consumatori un luogo conveniente in cui fare acquisti e confrontare i prezzi per trovare le migliori offerte o accedere a prodotti non disponibili nei loro mercati locali, fornendo allo stesso tempo un terreno fertile per i prodotti contraffatti.
La vendita di dispositivi medici contraffatti è prima di tutto un pericolo per la sicurezza dei pazienti, ma può avere anche notevoli ricadute economiche.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, circa 2 miliardi di persone in tutto il mondo non hanno accesso ai dispositivi medici e a prodotti farmaceutici necessari, il che ha spinto la domanda di prodotti a basso costo e aumentato l’offerta di prodotti contraffatti.
La normativa attuale sui dispositivi medici
La normativa europea MDR stabilisce che i produttori di dispositivi medici in vendita all’interno della UE debbano aderire a determinate linee guida per garantire che i loro prodotti siano sicuri. La normativa riguarda tutti i dispositivi medici venduti nell’Unione Europea, indipendentemente dall’ubicazione geografica del produttore.
La normativa è sicuramente severa, ma contiene solo dei requisiti minimi per l’identificazione dei singoli dispositivi. Secondo la normativa a tutti i dispositivi medici deve essere assegnato un codice identificativo univoco del dispositivo (UDI) e questo UDI deve essere registrato e indicizzato su EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici.
Si prevede che l’EUDAMED sarà del tutto operativo entro la fine del 2024 e il suo pieno utilizzo sarà obbligatorio per tutti i produttori di dispositivi medici con delle scadenze scaglionate che vanno dal 2026 al 2028.
Il codice UDI contiene due diversi identificatori:
- Identificatore del dispositivo: un codice di testo univoco per ciascun modello specifico di un particolare dispositivo. Le informazioni sono statiche, ovvero sono le stesse per tutte le istanze del tipo di prodotto.
- Identificatore di produzione: un codice di testo variabile che comprende una o più caratteristiche variabili, come la data di produzione, la data di scadenza, il numero di lotto o il numero di serie.
In un primo momento, la serializzazione e l’identificazione saranno obbligatori solo per i dispositivi impiantabili attivi, come pacemaker, ventilatori e monitor interni del glucosio.
Tuttavia, esiste una vasta gamma di vantaggi di cui potrebbero godere i produttori di dispositivi medici che scelgono di dotare le proprie linee di produzione di tecnologie che consentano sia la conformità UDI che la serializzazione dei dispositivi medici.
Una strategia così lungimirante non aiuterà solo a combattere l’aumento e il rischio di contraffazione dei dispositivi medici, ma aiuterà anche i produttori a rendere le loro linee di produzione a prova di futuro nel caso in cui il requisito sulla serializzazione verrà esteso a più gruppi di prodotti.
Inoltre, le aziende che implementeranno la serializzazione, possono trarre notevoli vantaggi anche dal monitoraggio del viaggio di un prodotto dalla sua creazione fino a quando arrivo all’utente finale, ottenendo dati molti utili sulla catena di fornitura che possono essere utilizzati per migliorare le prestazioni operative e commerciali, come ha dimostrato l’implementazione della serializzazione all’interno del settore farmaceutico.
I vantaggi nascosti del track and trace serializzato
Negli ultimi anni, molti paesi hanno imposto delle norme di serializzazione che consentono di tracciare i prodotti farmaceutici durante tutto il loro ciclo di vita, dal produttore all’utente finale. Le legislazioni attuali includono la Direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD UE) e la DSCSA statunitense (Drug Supply Chain Security Act). Un regolamento simile è attualmente in fase di implementazione da parte del Ministero della Salute indiano, con una fase iniziale che riguarda le 300 principali aziende farmaceutiche lanciata nel 2023.
I vantaggi della serializzazione che si sono riscontrati nella tutela dei pazienti e nella protezione dei farmaci contro la contraffazione sono ben documentati. Ciò che dovrebbe essere tenuto a mente è anche la ricchezza dei dati che la serializzazione ha offerto ai produttori di farmaci e il modo in cui questi dati sono stati utilizzati per migliorare l’efficienza della linea di produzione e dell’accesso ai dati della supply chain.
Inoltre, la serializzazione ha anche facilitato nuove opportunità commerciali in altri settori, visto che ha dimostrato di essere un ottimo strumento di marketing digitale per coinvolgere i consumatori e migliorare la brand reputation.
Attraverso la serializzazione, i produttori possono ottenere informazioni fondamentali sul ciclo di vita di un prodotto e sulle tendenze di distribuzione per facilitare la pianificazione strategica. Questi dati potrebbero, se le normative lo consentono, rappresentare un’opportunità per i team di vendita per collaborare con catene di farmacie e con i rivenditori per migliorare le prestazioni di vendita o impegnarsi in un marketing focalizzato sulle necessità del consumatore.
La serializzazione può anche aiutare a proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti e dei consumatori e a rendere le informazioni sui prodotti più accessibili, dinamiche e di facile utilizzo.
Incorporando dei dati serializzati all’interno di codici 2D scansionabili, le aziende produttrici di dispositivi medici possono aiutare a rendere le informazioni specifiche del prodotto, come la guida all’utilizzo, più intuitive, garantendo allo stesso tempo che la guida sia aggiornata e accurata e in formati (ad esempio non cartacei) più accessibili.
Inoltre, a differenza di quando furono introdotte la FMD europea e la DSCSA statunitense, oggi il costo della serializzazione tramite codici 2D si è notevolmente ridotto e viene utilizzata in molti settori, tra cui frutta e verdura fresca e persino quello dei francobolli.
L’aggiunta della serializzazione tramite codici 2D per i dispositivi medici è solo un piccolo passo oltre quanto già richiesto dalla normativa UE MDR, ma rappresenta un passo gigantesco che può non solo aiutare a ridurre ulteriormente il rischio di prodotti contraffatti, ma portare anche ad una miriade di vantaggi sia agli utenti finali che ai produttori.
L’adozione di protocolli per i dispositivi medici basati su procedure di serializzazione note e affidabili è un passo essenziale per procedere verso un sistema sicuro che garantisca una maggiore trasparenza e responsabilità nel settore dei dispositivi medici.
Inoltre, i parametri avanzati di tracciabilità potrebbero consentire ulteriori analisi della catena di approvvigionamento grazie all’utilizzo dell’intelligenza artificiale e a strumenti di apprendimento automatico. Con un set di dati completo abilitato tramite la serializzazione del prodotto, questi strumenti potrebbero essere utilizzati per esaminare istantaneamente grandi quantità di dati per identificare tendenze e punti deboli nella supply chain.
A livello globale, un numero crescente di produttori al di fuori del settore farmaceutico stanno sfruttando le opportunità della serializzazione abilitata al codice 2D. Per coloro che operano nel settore dei dispositivi medici e non stanno ancora esplorando questa possibilità, il momento di agire è ora.