Il tempo per rendere le vostre linee conformi alle nuova normativa sulla serializzazione e tracciabilità dei farmaci in Russia sta per scadere. Ecco tutto quello che c’è da sapere.
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Normativa per la serializzazione e tracciabilità dei farmaci in Russia
Dal 1° gennaio 2020 determinati prodotti in vendita in Russia dovranno riportare sulla confezione uno speciale codice crittografico.
Questo tipo di prodotti dovrà riportare un codice 2D composto da quattro dati che saranno obbligatori:
- GTIN (Global Trade Item Number)
- Un numero seriale
- Una chiave crittografica
- Una firma crittografica
Sia la chiave che la firma crittografica, sono fornite al produttore da CRPT (Center for Research in Perspective Technologies), l’operatore russo per la serializzazione farmaceutica.
Questa nuova normativa è stata voluta per rendere più semplice per le autorità e i consumatori la verifica dell’autenticità e dell’origine di determinati prodotti, farmaceutici e non.
Chi è interessato da questa nuova normativa?
La normativa sulla serializzazione e tracciabilità dei farmaci venduti in Russia riguarda tutti i tipi di prodotti farmaceutici, alcuni tipi di dispositivi medici e alcuni prodotti del settore dei Fast Moving Consumer Goods, come ad esempio i cosmetici.
Quali sono le sfide che devono affrontare i produttori per rispettare la norma?
La sfida principale è il tempo. I produttori hanno una finestra di tempo molto breve per far sì che le loro linee diventino conformi e la deadline del 1° gennaio 2020 si avvicina molto rapidamente.
La seconda sfida nasce dalla complessità della codifica stessa. Questa norma infatti obbliga le aziende produttrici di farmaci ad applicare un codice di 44 caratteri sugli imballaggi.
Questo significa che il Datamatrix dovrà essere grande 36×36 punti per poter contenere tutte le informazioni necessarie (per dare un’idea i codici utilizzati per la normativa EU FMD sono grandi 22×22 punti).
Per questo motivo potrebbe essere necessario riprogettare il packaging dei vostri prodotti per fare in modo che riescano a riportare la codifica con tutti i dati. Questo potrebbe causare dei ritardi sulle vostre linee di produzione, con quel che ne consegue per la vostra produttività.
Aumenta inoltre il rischio di avere degli errori di stampa, data la maggior accuratezza che viene richiesta agli inchiostri, in questo modo aumenta il rischio di errori nella codifica e quindi il rischio di richiamo di prodotti, e se non vi occuperete di aggiornare i vostri sistemi di visione, si aggiunge il rischio di falsi scarti.
Come può aiutarvi nimax
Abbiamo aggiornato il firmware dei nostri Marcatori Thermal Inkjet Domino per ottimizzare i punti dell’inchiostro ed ottenere così una miglior qualità di stampa. Questo nuovo metodo permette di ottenere una codifica di grado A con una testa di stampa da 12,5 mm in grado di stampare fino a 30m/min, indipendentemente dal tipo di supporto e di inchiostro.
In poche parole, grazie alle nostre soluzione di codifica e marcatura sarete in grado di ottenere codifiche di grado A anche su linee di produzione ad alta velocità. Tutte le tecnologie Domino progettate per la codifica su scatole e flaconi sono state ottimizzate per poter ottenere delle codifiche di livello A e B per gli standard russi.
Hai bisogno di aiuto? Siamo qui per questo
Essere clienti nimax significa essere sicuri di stare sempre al passo con tutte le nuove normative per la codifica e marcatura di qualsiasi settore industriale.
Quindi, per qualsiasi domanda sulla normativa per la serializzazione e tracciabilità dei farmaci in Russia, contattate i nostri esperti.
