Siete pronti per la Direttiva Europea FMD?

Alcuni semplici consigli per essere sicuri di rispettare la Direttiva sui Medicinali Falsificati

La nuova Direttiva Europea sui Medicinali Falsificati (FMD) obbliga le aziende che operano nel settore farmaceutico ad implementare sulle loro linee la serializzazione dei farmaci prescrivibili. La direttiva infatti mira soprattutto a garantire la sicurezza dei pazienti e ad impedire che le case farmaceutiche perdano milioni di euro a causa della contraffazione dei loro prodotti.

La serializzazione è sicuramente una grande opportunità per le aziende che operano nel settore pharma, ma allo stesso tempo può essere un processo lento e complesso, in grado di dare più di un grattacapo.

Quindi, per sfruttare al massimo tutte le possibilità che la serializzazione dei prodotti farmaceutici è in grado di offrire e per cercare di limitare al massimo i problemi è bene:

  • assicurarsi di essere pronti alla serializzazione
  • affidarsi a fornitori esperti ed affidabili, che abbiano già affrontato esperienze simili in passato
  • stilare una checklist per essere certi che la vostra codifica sia conforme al 100% alla direttiva europea FMD.

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6 passi per essere pronti per la serializzazione


FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_FMD contraffazione farmaci

1. Niente panico

Se non lo avete già fatto, non vi è rimasto il tempo sufficiente per installare sulla vostra linea un sistema di codifica totalmente automatizzato che rispetti la direttiva FMD. Diventa quindi necessario preparare una strategia.

Il tempo a disposizione è sufficiente per adempiere alla direttiva Europea attraverso un sistema semi-automatico di codifica che vi permetterà quindi di vendere i vostri prodotti in tutti i Paesi che prevedono la serializzazione dei prodotti farmaceutici.


FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_Entrata in vgore scadenza

2. Comprendere la normativa

Quali aspetti della normativa avranno un maggiore impatto sulla vostra azienda, sul vostro settore di mercato e sui vostri processi produttivi? Qui trovate la direttiva completa disponibile sul sito dell’Unione Europea.

Attenzione: come capita spesso davanti a cambiamenti così importanti, scoprirete che ci sono persone che lavorano nel vostro settore, colleghi ed esperti in grado di offrirvi i più svariati punti di vista sull’argomento. È fondamentale che analizziate il regolamento in ogni suo aspetto, in modo da avere un vostro “radar” che vi aiuti a selezionare le informazioni più importanti per voi e per la vostra azienda; non dimenticate che social e web contengono molte informazioni utili ma anche tante fake news.


FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_Pianificazione

3. Comprendere i requisiti

Fate una lista chiara ed esauriente di tutto quello di cui avete bisogno. Questo vi farà da base per selezionare i vostri fornitori e per comprendere in che modo approcciarvi a loro per essere sicuri di rispettare la direttiva.

Fate un elenco dei possibili fornitori verificando la loro esperienza in questa materia, l’investimento è corposo e richiede competenze specifiche e know-how.

Abbiate come obiettivo principale la serializzazione dei vostri prodotti, ci sarà poi tempo per migliorare l’efficienza organizzativa. Guardate al di là della vostra organizzazione interna: considerate la vostra supply chain nella sua interezza e stabilite quali sono i suoi aspetti fondamentali.



FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_Pillole e Compresse

4. Scegliete i vostri fornitori

Scegliete fornitori con una comprovata esperienza sul campo, in grado di fornirvi referenze e che abbiano già eseguito implementazioni simili a quelle di cui voi avete bisogno.

I fornitori dovranno essere in grado di rispettare fino in fondo l’EPCIS, lo standard GS1 che consente di ottenere una tracciabilità in tempo reale dei prodotti per gestire i dati e fornirli alle autorità di controllo.


FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_Medicinali pillole

5. Realizzare il vostro progetto

La serializzazione è un processo complesso e avrete bisogno dei migliori programmi e di un ottimo project management per affrontare tutti i passaggi di prova e convalida nel più breve tempo possibile. All’interno della vostra azienda avete il know-how necessario per portare a termine il progetto? Inoltre c’è il problema della larghezza di banda, ne avete a sufficienza all’interno della vostra azienda? Dato il poco tempo a disposizione, affidarsi a persone competenti ed esperte è fondamentale.


FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_sostenibilità

6. Transizione verso la sostenibilità

Una volta terminato questo processo, la serializzazione deve diventare una routine. Adesso siete in grado di rispettare la normativa FMD e dovete concentrarvi sull’efficienza produttiva. La produttività infatti subirà un calo iniziale con l’arrivo della serializzazione. Riprendere il ritmo di produzione pre-serializzazione può e deve diventare uno strumento per migliorare le prestazioni. Quindi dovrete rendere la serializzazione un’attività come tutte le altre, integrandone processi e procedure all’interno dell’intero processo produttivo.



FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_FMD_Serializzazione

Cosa abbiamo imparato dai pionieri della serializzazione?

Domino ha parlato con Alexander Schäfer, Business Development Manager di Sharp Packaging Solutions (azienda che si occupa di packaging farmaceutico a livello globale) e con Jan Boeckxstaens, Associate Director Engineering di Merck Sharp & Dohme (produttore farmaceutico internazionale) della loro esperienza nell’implementazione della serializzazione nelle loro linee di produzione.


Quanto tempo avete impiegato per implementare la serializzazione?

SPS: Abbiamo avviato il nostro programma di serializzazione nel 2018, soprattutto perché alcuni dei nostri clienti stavano avendo delle difficoltà all’interno della loro supply chain. Le nuove normative, come il DSCSA e la direttiva FMD hanno dato al progetto un ulteriore impulso.

Abbiamo iniziato a lavorare alla serializzazione globale più di quattro anni fa, stabilendo una strategia globale, che adesso è stata applicata a tutte le nostre sedi. Questo piano a lungo termine ci ha permesso di far sì che sistemi IT, attrezzature e processi produttivi rispettassero i tempi imposti dalle norme.

MSD: Ci sono voluti almeno due anni per implementare la serializzazione in una delle nostri sedi che si occupa di packaging. Il numero di linee per l’imballaggio ha avuto un impatto sulla tempistica del progetto finale. Quello che posso affermare è che l’impostazione di un progetto globale e di una struttura di supporto è un impegno continuo.


Quali sono stati gli effetti positivi dopo l’implementazione?

SPS: All’inizio abbiamo dovuto affrontare alcune difficoltà (costi, eccellenza operativa, ecc…) e molte sfide.

Naturalmente, abbiamo sfruttato questa opportunità per rivedere le procedure, cosa ce ci ha aiutati a migliorare la nostra efficienza operativa. Il principale effetto positivo è stato la comprensione di tutte le sfide che ci poneva la serializzazione fin dall’inizio: in questo modo siamo stati in grado di consolidare la nostra posizione sul mercato e siamo riusciti ad aiutare i nostri clienti a rispettare a loro volta la normativa.

MSD: L’impatto della serializzazione è stato minimo sulla procedura di imballaggio dei singoli prodotti mentre la parte relativa all’aggregazione ha avuto un maggiore impatto sulle nostre operazioni, richiedendo una curva di apprendimento più lunga.

La serializzazione garantirà maggiore sicurezza ai nostri prodotti e ai nostri pazienti.




Checklist per la conformità della codifica


FMD Serializzazione prodotti farmaceutici_Codifica e marcatura

✓ Qualità della codifica

La linea guida sui Datamatrix GS1 ISO 15415 specifica otto parametri generali per la qualità della codifica. Le codifiche con un grado che va dalla A alla C verranno accettate dal DG Sanco (il Direttorato Generale della UE per la Salute e Protezione dei Consumatori), tutte le altre verranno scartate.


FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_Conto alla rovescia

✓ Contrasto della codifica

Nella marcatura in linea il contrasto è fondamentale per la qualità della codifica. Il supporto assume la stessa importanza del marcatore e laddove necessario dell’inchiostro. I test lab di Domino/nimax hanno testato diversi tipi di cartone per ottimizzare la resa delle codifiche e ridurre i tassi di scarto per scarsa leggibilità.


FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_Astucci Flaconi Etichette

✓ Resistenza alla luce

Le medicine spesso possono rimanere sugli scaffali delle farmacie fino a 5 anni, quindi la resistenza alla luce delle codifiche è un aspetto fondamentale, così come lo è accertarsi che le codifiche rimangano leggibili lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Se i codici non risultano chiari le medicine verranno riconsegnate al mittente.


FMD Serializzazione Prodotti Farmaceutici_Scanner Farmaci

✓ Leggibilità

I codici verranno letti da scanner e telecamere, molto più esigenti dell’occhio umano. I codici conformi all’ISO 15415 saranno leggibili dalle macchine. Track &Trace significa che le macchine eseguono un’operazione di decisione binaria (leggibile o illeggibile) ad ogni passo della supply chain.


Etichette per prodotti farmaceutici

✓ Tempo di asciugatura dell’inchiostro

Dato che la legge obbliga l’applicazione sugli astucci di etichette antimanomissione, di solito vengono applicate delle piccole etichette trasparenti che sigillano entrambi i lati della confezione subito dopo la stampa del codice di serializzazione. Il tempo di asciugatura rapido dell’inchiostro è fondamentale per evitare che il testo venga sbavato una volta che si applicano i sigilli di antimanomissione.


Non avete ancora aggiornato le vostre linee di produzione per la serializzazione?

Nimax è qui per aiutarvi.

Il nostro team di esperti potrà visitare le vostre aziende per consigliarvi passo dopo passo nella transizione verso la serializzazione dei prodotti farmaceutici.