Nel corso degli ultimi 5 anni sono avvenuti una miriade di cambiamenti nel settore life science, dalla revisione dell’ISO 13485 al Medical Device Single Audit Program (MDSAP), per non parlare della Normativa Europea sui dispositivi medici. Per quanto riguarda i consumatori, strumenti come FitBits sono diventati più diffusi, segno di come sempre più persone in tutto il mondo stiano attente alla loro salute.
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Le principali novità per il settore life science
1. Novità nella cardiochirurgia
Le operazioni a cuore aperto sono pericolose ed invasive. I dispositivi medici più avanzati stanno però permettendo ai chirurgi di sperimentare nuove tecniche nei trapianti della valvola mitrale e di quella tricuspide grazie a dei cateteri che permettono un accesso al cuore passando solo attraverso la pelle.
È stato dimostrato che questi tipi di interventi salvano vite, riducono i tempi di ricovero e di riammissione, e sempre più aziende del settore sono in competizione per inserire i loro prodotti sul mercato.
2. Utilizzo di dispositivi medici per combattere la tossicodipendenza
Le droghe illegali distruggono vite, mettono sotto stress i servizi pubblici e uccidono centinaia di persone.
Negli Stati Uniti l’FDA (l’ente governativo che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) sta cercando di combattere la tossicodipendenza grazie a dei dispositivi medici con dei piani che prevedono l’utilizzo di stimolazioni magnetiche transcraniali e di sedute di terapia in cui si utilizza la realtà virtuale.
3. Cresce l’utilizzo della tecnologia indossabile
I dispositivi medici indossabili stanno diventando sempre più popolari. Lo scorso dicembre l’azienda Gartner ha previsto che le vendite di tecnologia indossabile aumenteranno del 26% in tutto il mondo ed entro il 2019 questi prodotti raggiungeranno le 225 milioni di spedizioni.
Man mano che la tecnologia indossabile diventa sempre più comune, ci si aspetta che anche in campo medico verrà utilizzata sempre più spesso.
4. Tecnologia indossabile in ambito medico
Una maggiore diffusione di tecnologia indossabile e di smartphone comporta la possibilità di raccogliere un’enorme quantità di dati.
5. Monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici
Come assicurarsi della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici utilizzati per la cura del paziente?
L’FDA sta cercando di rispondere a questa domanda grazie alla creazione di un sistema di raccolta dati in tempo reale e post-operatori su qualsiasi tipo di dispositivo medico utilizzato per la cura del paziente, dal tessuto utilizzato per la sutura agli interventi sulle spine dorsali.
Quello che ne risulterà potrebbe influenzare i rapporti tra pazienti e dispositivi medici da qui agli anni a venire.
6. I beni di consumo entrano a far parte dell’industria dei dispositivi medici
Gli Apple Watch permettono già un monitoraggio ECG e l’azienda americana Bose, produttrice di altoparlanti e sistemi audio, sta utilizzando la sua tecnologia per il miglioramento degli apparecchi acustici.
Quindi, anche le aziende che non si occupano di dispositivi medici stanno iniziando ad affacciarsi su questo settore industriale, e si prevede che molte altre aziende seguiranno l’esempio di Apple e Bose.
7. Le sfide poste dalla Normativa MDR
La nuova Normativa Europea impone che tutti i dispositivi medici, dai bisturi ai pacemaker, debbano essere codificati e tracciati individualmente in tutti i paesi membri UE. Tutto ciò rappresenta una sfida enorme per le ditte produttrici, che devono assicurare la completa tracciabilità di tutti i loro prodotti.
Il 2019 è l’ultimo anno del periodo di transizione che permette alle aziende di prepararsi alla normativa EU MDR, eppure solo due terzi degli Organismi Notificati da MDD e AIMDD hanno richiesto l’accreditamento all’EU MDR. Questo esercita una enorme pressione sui produttori che non riescono ad immettere nuovi prodotti sul mercato, non riuscendo a dare prodotti innovativi al settore life science.
Inoltre, le specifiche tecniche dell’EDUAMED non dovrebbero essere rilasciate prima della fine del 2019, solo sei mesi prima della scadenza di registrazione per i prodotti di Classe 2 e Classe 3. Il 2019 continuerà sicuramente a vedere la nascita di nuove sfide per rispettare tutte queste conformità.
E dopo? Quali saranno i prossimi trend per i dispositivi medici?
Il trend che continuerà a crescere nell’immediato futuro è probabilmente quello dei dispositivi medici indossabili. Con gli smartwatch a fare da apri fila, tutti i dispositivi in grado di registrare dati su di noi e che possono facilitare misure di prevenzione ci porteranno grandi benefici.
Ma dovranno affrontare la sfida dell’EU MDR, in quanto verranno considerati di fatto come dispositivi medici.
I produttori dovranno tenere a mente la scadenza del 2020 per assicurarsi che i loro prodotti, già presenti sul mercato possano essere tracciati.
