Come i codici 2D possono migliorare la tracciabilità, la sicurezza e la sostenibilità dei prodotti farmaceutici
A partire dal 2027, diverse categorie di prodotti commercializzati nell’Unione Europea dovranno essere dotate di un Passaporto Digitale dei Prodotti (Digital Product Passport, DPP), uno strumento pensato per rendere disponibili informazioni standardizzate e facilmente accessibili, migliorare la trasparenza, favorire pratiche sostenibili e supportare decisioni più consapevoli lungo l’intera filiera.
Sebbene molte di queste informazioni siano già rese disponibili dalle aziende farmaceutiche attraverso i codici GS1 DataMatrix, in conformità alle normative vigenti, il settore farmaceutico è escluso dagli obblighi relativi al DPP.
Estendere le informazioni presenti sulle confezioni farmaceutiche oltre gli attuali requisiti normativi potrebbe tuttavia offrire importanti vantaggi in termini di sicurezza dei pazienti e sostenibilità ambientale.
Nonostante nell’Unione Europea sia vietata la pubblicità diretta ai consumatori dei medicinali soggetti a prescrizione, le informazioni accessibili tramite codici 2D possono comunque aiutare i produttori a sensibilizzare i pazienti sulle corrette modalità di riciclo e smaltimento, facilitare l’accesso ai fogli illustrativi elettronici (ePIL) e garantire la trasparenza necessaria per sostenere programmi di recupero e redistribuzione dei medicinali.
Il settore farmaceutico dispone già di un sistema di tracciabilità avanzato
Nel 2024 è entrato in vigore il Regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili (ESPR), che introduce il Passaporto Digitale dei Prodotti (DPP) per specifiche categorie di prodotti, con l’obiettivo di migliorarne la trasparenza.
Il settore farmaceutico è escluso dall’obbligo di fornire informazioni dettagliate sull’origine dei prodotti, sui materiali utilizzati, sull’impatto ambientale e sulle modalità di smaltimento. Questo anche perché è già soggetto a requisiti normativi particolarmente rigorosi in materia di trasparenza e tracciabilità.
I produttori che commercializzano medicinali nell’Unione Europea e negli Stati Uniti utilizzano già codici DataMatrix 2D per rispettare gli obblighi di serializzazione e tracciabilità previsti dalla Direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD) e dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) statunitense.
Sebbene le confezioni farmaceutiche riportino già molte delle informazioni previste dal DPP, esistono differenze sostanziali.
Le informazioni sui medicinali sono infatti concepite principalmente per le autorità regolatorie e gli operatori sanitari, piuttosto che per i pazienti. Inoltre, i medicinali soggetti a prescrizione non vengono scelti liberamente dal consumatore, rendendo meno rilevante la disponibilità di informazioni per confrontare prodotti alternativi.
Un’ulteriore differenza riguarda lo smaltimento: a differenza di altre categorie di prodotti soggette al DPP, molti medicinali non possono essere conferiti nei normali sistemi di raccolta differenziata, né attraverso la raccolta domestica né presso i centri di raccolta comunali.
Al di là degli obblighi normativi, esistono tuttavia valide ragioni per cui i produttori farmaceutici dovrebbero valutare la possibilità di ampliare le funzionalità degli attuali codici GS1 DataMatrix, adottando un approccio simile a quello del Passaporto Digitale dei Prodotti.
I codici GS1 DataMatrix presenti sulle confezioni farmaceutiche non sono attualmente realizzati secondo lo standard GS1 Digital Link e, di conseguenza, non possono essere letti automaticamente dagli smartphone per accedere a informazioni destinate ai consumatori.
Una recente collaborazione tra GS1 e Google punta però a consentire ai consumatori di scansionare direttamente le confezioni dei medicinali attraverso Google Lens.
Grazie al lavoro di GS1 con i produttori per ampliare le possibilità di comunicazione verso i pazienti, esistono già le basi tecnologiche per rendere le informazioni sui medicinali più accessibili e comprensibili.
Migliorare lo smaltimento e il riciclo dei prodotti farmaceutici
L’industria farmaceutica può svolgere un ruolo fondamentale nella riduzione dei rifiuti generati dai medicinali e dai relativi imballaggi.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’85% dei rifiuti prodotti dalle attività sanitarie è costituito da materiali non pericolosi, una parte significativa dei quali finisce ancora in discarica.
Ancora più importante è affrontare il problema dello smaltimento sicuro delle grandi quantità di medicinali inutilizzati.
Il consumo di farmaci continua ad aumentare di anno in anno, nonostante gli sforzi per ridurre le prescrizioni non necessarie.
La produzione e il trasporto di medicinali in quantità superiori al necessario contribuiscono alle emissioni di CO₂, ma una delle principali criticità riguarda il modo in cui vengono smaltiti i farmaci prescritti e successivamente non utilizzati.
La scarsa conoscenza delle corrette procedure di smaltimento rappresenta un problema concreto, che potrebbe essere affrontato attraverso codici 2D con funzionalità simili a quelle del DPP.
Sensibilizzare i cittadini sui rischi associati ai rifiuti sanitari e fornire indicazioni chiare su come smaltire in sicurezza i medicinali inutilizzati e le confezioni vuote potrebbe fare una differenza significativa.
Ad esempio, attraverso la scansione di un codice 2D, gli utenti potrebbero accedere alle informazioni sui punti di raccolta più vicini per il riciclo dei blister.
Utilizzare i codici 2D già presenti sulle confezioni per fornire istruzioni sul corretto smaltimento dei medicinali e sul riciclo degli imballaggi contribuirebbe a migliorare la consapevolezza dei consumatori, ridurre i rischi di inquinamento delle acque e limitare le emissioni di CO₂.
Le sfide normative e le preoccupazioni del settore farmaceutico
L’utilizzo dei codici 2D per fornire informazioni direttamente ai pazienti solleva alcune questioni importanti per i produttori farmaceutici.
Una delle principali riguarda il divieto di pubblicità diretta ai consumatori dei medicinali soggetti a prescrizione, previsto nella maggior parte dei Paesi, con alcune eccezioni come Stati Uniti e Nuova Zelanda.
Qualsiasi codice 2D destinato ai pazienti, con funzionalità simili a quelle del DPP, dovrebbe quindi essere attentamente valutato per garantire che le informazioni accessibili non possano essere considerate di natura promozionale.
Un’altra preoccupazione condivisa dai produttori farmaceutici e dagli operatori sanitari riguarda il rischio che i pazienti accedano a informazioni cliniche senza disporre del contesto necessario per interpretarle correttamente.
Le informazioni tecniche sui medicinali sono spesso redatte per medici e autorità regolatorie, non per il pubblico. Renderle direttamente accessibili senza un’adeguata contestualizzazione potrebbe inoltre entrare in conflitto con le normative europee sulla comunicazione dei medicinali, che evidenziano il rischio di autodiagnosi errate.
Esistono tuttavia importanti opportunità per sfruttare una maggiore trasparenza a favore di un accesso più equo alle cure e di una gestione più efficiente della distribuzione dei medicinali, compresi quelli inutilizzati.
La disponibilità dei fogli illustrativi elettronici (ePIL) e l’introduzione di strumenti per migliorare la gestione delle prescrizioni, evitando richieste eccessive di medicinali, rappresentano due obiettivi fondamentali per ridurre gli sprechi.
Sono inoltre in corso diversi progetti che puntano a individuare alternative alla distruzione sistematica dei medicinali scaduti o non utilizzati.
Tra questi, un’iniziativa sviluppata in Germania per il recupero dei composti chimici presenti nei farmaci scaduti e un progetto in Grecia dedicato alla redistribuzione dei medicinali a persone che altrimenti non potrebbero permettersi le cure necessarie.
In questo contesto, i codici 2D potrebbero contribuire a verificare l’autenticità e la sicurezza dei medicinali prima di eventuali attività di redistribuzione o recupero.
Questi strumenti dovrebbero operare insieme ai rigorosi sistemi di tracciabilità già esistenti e ai dispositivi antimanomissione delle confezioni, fondamentali per impedire il riutilizzo di medicinali dopo l’apertura.
Conclusioni: i codici 2D come strumenti di informazione per i pazienti
Sebbene il Passaporto Digitale dei Prodotti non rappresenti attualmente un obbligo normativo per il settore farmaceutico, le aziende hanno l’opportunità di ampliare le funzionalità dei codici 2D già presenti su miliardi di confezioni di medicinali.
Questi codici potrebbero diventare strumenti di comunicazione non soltanto per autorità regolatorie, produttori e operatori sanitari, ma anche per i pazienti.
La diffusione dei fogli illustrativi elettronici (ePIL) potrebbe ridurre significativamente la necessità di utilizzare documentazione cartacea all’interno delle confezioni.
Le informazioni sul riciclo e sullo smaltimento aiuterebbero i consumatori a gestire correttamente sia i medicinali utilizzati sia quelli inutilizzati, contribuendo a ridurre il rischio di inquinamento ambientale.
La disponibilità di informazioni aggiornate potrebbe inoltre supportare i pazienti nella gestione delle prescrizioni, evitando richieste eccessive di medicinali e limitando gli sprechi legati alla produzione farmaceutica.
Infine, una tracciabilità più avanzata potrebbe favorire processi di smaltimento, recupero e redistribuzione dei medicinali più sicuri ed efficienti.
